职位形貌：

1、进驻产品研发项目，认真产品设计开发历程中的质量包管、合规性监控：

    （1）评审设计开发文档(DHF)、器械主纪录（DMR）、设计变换文档，确保产品开发及变换历程的合规性；

    （2）针对项目组遇到的规则系统问题及疑心，给出解决计划或建议战略。

2、须要时识别规则标准差别（gap），优化设计和开发流程，维护相关文件；

3、支持加入公司内审、外部审核和监视检查；

4、推进跟踪与设计开发有关的纠正步伐及预防步伐（CAPA）整改；

5、提供相关质量培训；? 完成向导安排的其他事情。

任职资格：

1、本科或以上学历，理工科专业配景；

2、熟悉医疗器械规则和ISO13485/YYT0287标准，熟悉医疗器械设计开发历程，有CE履历者优先，有内审员资格优先；

3、相关事情履历3年以上，有源类医疗装备履历优先；

4、起劲继续，认真认真，自我驱动，有较强的相同表达能力。